可追溯性技术革新及法律法规

所有行业都应当了解的可追溯性法律法规

下面将就与汽车、电子、食品、医药品等各行各业均有关联的可追溯性及品质管理相关的基本规则、法律法规进行说明。ISO9000/9001、计量法等标准及法律法规,不仅与品质管理及生产管理存在密切关联,在可追溯性当中同样承担着重要的作用。

技术革新及可追溯性系统的发展

OCR及二维码、直接刻印等技术的普及与可追溯性的发展

如今已成为应尽“义务”的可追溯性的确保。如今,任何一家企业,都会在标签及刻印识别的基础上,开展将物品与信息相关联的管理。

可追溯性之所以能实现如此巨大的发展,不仅仰仗于精准的刻印及读取技术,更离不开囊括处理这些信息的IT技术的飞跃发展。下面,我们将把视线聚焦在支撑可追溯性系统发展的技术革新上。


识别精度的提升
在可追溯性中,借助“识别标记”对零件及产品进行识别。在生产管理的现场,采用字符串、二维码等识别标记的交期推进率、生产计划、采购计划、出货计划达成率、库存数量等信息,均被记录在表单中进行管理。其中的关键技术,就是对识别标记进行准确识别。

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粘贴在管道状弯曲工件上的标签

管道状弯曲工件上激光打标

刻印在纹路及铸件表面上的二维码

纹路及铸件表面上二维码激光打标

过去,上述这些字符串及二维码,都是极易造成读取错误的难关。但是近年来,随着激光标识的普及应用及条码读取器读取精度的提升,这些对象也能够得到正确识别。


提高字符串识别精度的OCR技术进步

伴随着OCR(Optical Character Recognition:光学字符识别)技术的发展,保质期、零件编号等字符串也能够实现准确读取和记录。例如食品保质期等,伴随着人们食品安全意识的提高,除日期之外,已经出现了细化到生产时间段的记载形式。但是,信息量的增加就意味着生产现场工作量的增加。作为兼顾工作量和安全性的手段,应用OCR的读取工序自动化,成为了选择之一。


何谓OCR
OCR是一种对图像内包含的字符进行识别的技术。在可追溯性中,相机拍摄工件后,设备将对其中包含的字符进行识别,将其形状与已注册的字库(字符字体库)进行对比,从而将对象识别为字符。在保质期及零件编号等的识别及记录中,OCR已然成为了不可或缺的技术,还能有效防止目视+手动输入造成的错误。

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二维码的空间集约化
要确保可追溯性,必须将产品编号、数量、序列号、出货数量等各类信息赋予产品。但是,常规的条码并不能将这些信息全部存储在内。为此,近年来,能够实现大量信息空间集约型存储的二维码,被运用到了包括可追溯性在内的各类零件及产品管理中。例如,对于正在不断推进小型化+高密度化的电子软元件印刷电路板等空间有限的零件,可实现二维码刻印,切实进行单体管理。

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直接零件刻印技术带来的自由度提升
将序列号、批号、二维码直接刻印到零件及产品上的直接零件刻印技术(Direct Parts Marking:DPM)同样为可追溯性系统的发展做出了巨大贡献。在前述的印刷电路板等生产现场,假冒芯片已经成为了社会问题,而作为应对措施,将信息直接刻印在零件上的直接零件刻印技术被广泛使用。通过与二维码配合使用,同样可以对没有空间粘贴标签的零件赋予识别标记。

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此外,对于汽车发动机、变速装置等处于高温状态下的设备,以及长期在户外使用的产品,直接零件刻印技术同样适用。在这类产品上,即使粘贴标签也有可能会剥落、变色,采用直接零件刻印技术就不必担心出现无法读取的问题了。



伴随新技术不断登场而扩大的可追溯性范围
已经有许多企业导入了OCR、二维码及直接零件刻印技术,为可追溯性的确立提供了助力。除此之外,还有采用喷码机的刻印技术及使用电子标签及电波进行信息读写的RFID等,各类新技术正在不断涌现。

伴随着IT技术的进步,可追溯性系统与MES(Manufacturing Execution System:制造执行系统)及ERP(Enterprise Resource Planning:企业资源计划)的联动也越发活跃,不仅惠及生产,更是逐渐给企业的整体活动带来了利益。还能经由网络,实现与国内外企业及工厂共享信息,相信在今后的全球化观点下,将会受到越来越多的关注。

随着识别方法的多样化及信息记录、信息传递精度的提升,预计今后的可追溯性范围将会进一步扩大。


可追溯性这一术语的定义 ISO9000

关于可追溯性,在国际标准化组织(ISO)所制定的ISO 9000中,被赋予了如下定义。


Meaning
Traceability is the ability to trace the history, application, use and location of an item or its characteristics through recorded identification data.


该定义中存在2个重点

考虑对象(=原材料、零件、产品)的识别单位(单体或批次)明确
能够对考虑对象进行识别、信息记录,以及向前追溯(追踪)和向后追溯(溯及)。


可追溯性的定义 ISO9001
国际标准化组织(ISO)的质量管理体系会被统称为ISO9000系列或ISO9000系统,但其中最为重要的标准,就是ISO9001。质量管理体系(Quality Management System:简称QMS),被定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。

ISO9001的制定者从业务改善相关的大量成功案例中提炼精华,进行了国际标准化。标准的管理对象并非单纯的制造工序及产品,而是希望立足于贯穿进货、生产、出货、服务提供的一贯式规则来推进业务,从而实现利益的最大化。对于工作流程不合理、错误较多等问题而言,堪称是最佳的常规业务优化范本。此外,获得ISO9001认证的企业,还能赢得更高的社会信用及交易方信任度。

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可追溯性的2种概念
在ISO 9001当中,针对可追溯性制定了分为2个项目的规定,即“测量的可追溯性”和“识别及可追溯性”。由于本次的主题是面向供应链整体的可追溯性,故将围绕“识别及可追溯性”进行说明。

识别及可追溯性的概要
在ISO 9001当中,围绕“识别及可追溯性”进行了如下记载。

Use suitable means to identify outputs when it is necessary to ensure the conformity of products and services.
Identify the status of outputs with respect to monitoring and measuring requirements throughout production and service provision.
Control the unique identification of the outputs when traceability is a requirement, and retain documented information to enable traceability.
对条文进行整合后,可以解释为:

实现能够从制造到零售的一系列工序中,选择最合适的识别手段(表达样式及表达媒体),对输出的成品及信息等进行全程识别的状态。并且能够对信息进行妥善的记录及保存。

其中最重要的概念就是“识别”。所谓识别,就是在所有生产工序及整条供应链中具备共通的认识。举个例子,某厂商在制造电视机时使用了1枚芯片。无论这枚芯片仍属于零件单体还是处于已组装到产品中的状态,都能被判别为同一零件,并且对于该芯片是否已通过检查、是否正在接受检查、目前正处于哪一工序等现状,能够进行任何人都能够一目了然的信息提示,这就是识别的基础。

为了实现这一目标,可追溯性系统中会采用序列号、批号等表达样式,以及标签、RF标签等传递媒体,对不同对象进行分类。

包括消费者在内的所有供应链相关方,都了解到产品的状态,并在关联物品与信息后,能够轻松实现向前追溯和向后追溯。作为其结果,品质及安全性能够得到确保。


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电子控制等相关基本安全标准 IEC 61508
以FA(工业自动化)中不可或缺的PLC(Programmable Logic Controller)工业机械手控制为首,制造现场已经采用了许多电子控制系统。面向此类电子、电气类系统的功能安全标准,就是IEC61508。IEC61508是对国际电工委员会(IEC)制定的、工业电气/电子/可编程电子系统的相关功能安全标准的统称。

该标准的基本思路,是通过追加能够保护人身安全、健康、环境(地域)等远离危险的功能装置,起到确保安全、防范事故及灾害的效果。IEC61508是所有功能安全标准的基础,面向汽车行业电气及电子系统的相关功能安全标准ISO26262,也是由IEC61508衍生而来的标准。

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汽车行业应当掌握的可追溯性相关法律法规

下面要介绍的可追溯性相关法律法规,不仅涉及汽车、摩托车等成品车厂商,还与发动机、变速装置的组装厂商,制造活塞及曲轴等零件的供应商,制造导航系统及轮胎等周边设备的供应商等均有关联。


面向供应商的品质管理标准 ISO/TS 16949
从事汽车及摩托车制造及销售的厂商,会从承包企业(=供应商)处采购大量的零件。当然,厂商有责任对这些供应商的品质管理体制进行监督,而当供货企业多达几十家时,就必须制定统一的评价标准。

ISO/TS 16949正是回应这方面需求的国际标准,为了满足汽车及摩托车成品车厂商对品质、交期等的要求,对供应商提出要求的品质管理标准 。该标准是将欧洲及美国规格作为基准的全球标准技术规格书,ISO9001属于基础标准。

可追溯在汽车行业的应用


ISO26262的特点,就是将涵盖汽车开发要素定义、开发、生产、维修保养、使用、废弃等在内的整个汽车生命周期视为对象。为此,必须对整条供应链进行功能安全管理,与可追溯性的关系也相当密切。可以预见到,随着今后混合动力汽车及电动汽车等的普及,汽车上搭载的电气电子设备将会不断增加。届时,汽车厂商需要寻找零件供货方及委托生产方,而在该过程中进行选择时,相信候选企业的ISO26262认证获取情况将成为标准之一。


召回的义务化 国家交通及汽车安全法/TREAD法(美国)
国家交通及汽车安全法(TITLE 49 USC CHAPTER 301 MOTOR VEHICLE SAFETY),是美国于1966年9月制定的车辆召回制度。根据美国的召回制度,一旦判定汽车或装置存在安全上的缺陷,或新车未满足安全标准,则汽车厂商必须向行政当局及用户告知相应缺陷及问题的内容。制度还规定,厂商必须回收相应车型的车辆,并免费消除隐患。

全球的召回相关制度
欧盟也同样制定了产品常规安全性相关指令(*)(2001/95/EC GRSD:General Product Safety Directive)、德国制定了产品安全法实施规则(*)(Gerate und Produktsicherheitsgesetz)、英国制定了汽车安全缺陷相关处置流程规约(Code of Practice on Vehicle Safety Defects)、澳大利亚制定了贸易法(*)(Trade Practice Act)等,这些都是与召回有关的制度。
*不仅限于汽车,面向所有产品

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提升安全标准后的召回制度 TREAD法(美国)

根据美国的国家交通及汽车安全法,若出现未达到安全标准的情况,即便原因不明,也必须对所有问题车辆进行召回处理。美国对成品车厂商及零件厂商的要求原本就已经非常严格了,而在2000年前后,由于安装有Bridgestone/Firestone公司生产的轮胎产品的Ford Motor公司Explorer车型频频发生轮胎脱落事故,美国更是进一步强化了召回制度。

这就是2000年实施的“有关加强运输设备收回、责任确定和文件记录法案”,通称TREAD法(Transportation Recall Enhancement, Accountability, and Documentation Act)。在美国实行的TREAD法,强制要求厂商实施安全相关信息的报告彻底化、详细化,将可追溯性的重要性瞬间提升到了空前的高度。


食品及医药品领域的海外可追溯性法律法规

除了诸如ISO9000/9001这类面向所有产品的品质管理标准,面向食品的HACCP,面向医药品的GMP等在全球范围内通用的规则以外,不同的国家及地区也会制定各自的可追溯性相关法律法规。

随着现代全球化的进展,要实现可追溯性,必须还要理解海外的法律法规,并采取相应措施。下面将以欧盟各国采用的“一般食品法”、美国的“生物恐怖法”等为例,介绍海外各国的食品及医药品相关法律法规。


一、HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point)
HACCP是Hazard Analysis Critical Control Point的首字母缩写,在汉语中译为“危害分析临界控制点”。HACCP是联合国粮食及农业组织(Food and Agriculture Organization of the United Nations:FAO)与世界卫生组织(World Health Organization:WHO)的协作机构,食品法典(CODEX)委员会于1993年部分发布的,是一种在全球范围内被推广的食品卫生管理方法。

HACCP中规定的方法,针对从原材料进货到制造、加工、出货为止的所有阶段,对存在食物中毒等可能性的危险因子(Hazard)进行科学分析(Analysis),并对减少或消除这些危险因子所必需的临界控制点(Critical Control Point)进行安全管理。在日本,制定于1995年的“综合卫生管理制造过程”也吸收了HACCP的内容。

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传统卫生管理与HACCP的区别
传统卫生管理中,只会对相关设施及设备的标准及食品的处理方法等进行规定,并通过对最终产品的检查确认食品安全性。而HACCP则会对各个工序中的危险因子进行分析,重点实施重要工序的相关管理,根据不同的制造过程分别制定标准,开展管理及检查。由于安全保障措施贯穿所有工序,能够有效预防食物中毒、异物混入等问题,切实提高食品安全性。

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二、欧盟通用的食品可追溯性法律法规 一般食品法
在1996年发生BSE(疯牛病)问题之前,欧盟在食品领域并没有制定统一的管理标准。当时只是对不同品目的食品分别制定法规,再将各类法规汇编在一起。随着BSE问题的发生,这种状态的缺陷暴露无遗,于是欧盟在2002年制定了统一的“一般食品法(在制定食品法的通用原则及要件,以及食品安全相关的各项流程的同时,设立欧洲食品安全机构的法规(EC)No.178/2002)”。

同时明确了可追溯性的记录内容
关于可追溯性,一般食品法在第18条中做出了如下规定:“对于食品、饲料、食用动物及其他打算或预计要混合进食品或饲料的成分,均应建立涵盖生产、加工、流通全流程的可追溯性”。

同时还明确要求在食品供应链中,必须清晰留存以下信息,以供管理部门使用。此外,作为推荐采纳的条例,该法规还面向分量及数量等,设置了更为详尽的产品信息留存制度。

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三、美国的食品可追溯性相关法律法规 生物恐怖法
作为食品可追溯性法规,美国制定了“生物恐怖法(2002年公众健康安全和生物恐怖活动防范与应对法:The Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002)”。

生物恐怖法中,在“商品相关设施注册”、“进口时事先申报”、“记录保存”、“行政拘留”等方面做出了硬性规定。其中与可追溯性关联性最高的,就是“记录保存”。

在记录保存方面,美国国内要求在进行食品的制造、加工、包装、流通、进货、储藏、出口时,必须明确记录上一流程的供货方及下一流程的进货方,并保存相关信息。此前已经在“识别体制的构建”中进行了说明,该法规中,对上一级及下一级工序的对应化提出了彻底的要求。此外,如果产品可能会对人类及动物的健康造成影响,必须将相关的记录及信息提交到美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration;:FDA)。

记录保存的期限
生物恐怖法规定,生产者应根据食品的易变质程度,设定保存期限。

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四、中国的药品相关可追溯性法律法规 药品电子监管

中国负责保障食品、医药品安全的机构“国家食品药品监督管理局(China Food and Drug Administration:CFDA)”,自2016年正式开始实施药品电子监管码制度。凡在中国国内销售医药品,就必须获得经过CFDA认证的药品电子监管码,以条码形式记载有关信息。

药品电子监管码制度启用于2012年,其目的是防止医药品的错误使用,确保可追溯性,提高流通效率。此前仅在部分范围内实施,但从2016年起,要求包括海外企业在内的所有企业都必须使用。此外,必须将条码粘贴、打印到使用单位、个别的包装单位及外包装箱上。


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